Preguntas frecuentes
Existen 5 tipos comunes de estudios clínicos:
- Tratamiento o intervención: prueban nuevos medicamentos, terapias o dispositivos en las personas.
- Diagnóstico: descubren nuevas pruebas o procedimientos para saber si tiene una enfermedad o afección. También podrían ayudar a conocer cuánto puede haber avanzado esa enfermedad en el cuerpo.
- Prevención: buscan formas de evitar una enfermedad o que vuelva a aparecer.
- Detección: prueban las mejores formas de saber si padece cierta enfermedad o afección.
- Calidad de vida o cuidados de apoyo: identifican diferentes formas de mejorar la comodidad y la convivencia con una enfermedad de larga duración.
Cada paso en el desarrollo de un nuevo medicamento o tratamiento de estudio se llama fase. En cada una de ellas se busca saber si el medicamento del estudio puede cambiar la enfermedad y cómo puede afectar a las personas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revisa y aprueba cada fase antes de que el estudio pueda pasar a la siguiente. Esta agencia se asegura de que la forma en que se está haciendo el estudio probará si el medicamento o tratamiento puede ayudar a las personas sin causarles daño.
- Estas fases no aplican en los siguientes casos: Estudios donde la FDA no tiene fases definidas, como son los estudios de dispositivos, o las estrategias que buscan modificar el comportamiento de una persona.
- Fase I: Prueba un medicamento o tratamiento de estudio por primera vez en un pequeño grupo de personas. Aquí se busca saber si es seguro y si hay efectos secundarios o reacciones.
- Fase II: Participan más personas para saber qué tan bien funciona el tratamiento para combatir una enfermedad y verificar aún más su seguridad.
- Fase III: Incluye grupos más grandes de personas con el fin de saber qué tan bien funciona el medicamento del estudio contra una enfermedad y verificar aún más su seguridad.
- Fase IV: Estos son estudios, ya publicados, que se realizan después de que la terapia o medicamento del estudio ha sido aprobado por la FDA. El propósito es saber cómo afectan los nuevos medicamentos y tratamientos a grandes grupos de personas durante mucho tiempo. También se pueden estudiar a ciertos grupos, como personas de cierta edad, sexo o raza, así como personas que toman otros medicamentos o que tienen otras enfermedades.
Un participante o voluntario sano es una persona que no padece la enfermedad para la que se está probando el medicamento o el tratamiento del estudio. Por lo general, los voluntarios sanos no tienen enfermedades graves. Es muy importante ser un participante sano. Estas personas pueden proporcionar información médica que puede compararse con otras personas que sí tienen ciertas afecciones o enfermedades. La comparación ayuda a comprender por qué algunas personas padecen algunas enfermedades y otras no. Además, esa información puede ayudar a descubrir nuevas formas de cómo encontrar y tratar las enfermedades. Cuando usted es un participante sano, ¡está ayudando a muchas personas y al futuro de la atención médica!